尊龙凯时生物医药领域中，大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是一类复杂且具有多种功能的高分子物质。这些蛋白在大肠杆菌的细胞活动中发挥着重要作用，广泛参与基础代谢过程，如糖酵解、三羧酸循环和氨基酸合成，直接影响细菌的生存与生长。许多生物制药公司因大肠杆菌表达系统操作简便且成本低廉，广泛应用于重组蛋白的生产。这些重组蛋白通常作为治疗药物，在生产过程中需要严格的纯化，以确保其安全性和有效性。

在生物制药的工艺中，HCP常作为杂质产生。如果HCP的含量超过一定限度，可能会引发免疫反应或其他不良反应。因此，HCP的检测在抗体和蛋白药物的研发及质量控制中尤为重要，其残留量越低，产品质量越高。多项药典和法规对HCP的监管要求日益严格。美国药典（USP）规定，HCP的含量应低于检测限，通常小于100ppm（即每1mg总蛋白中HCP含量应小于100ng）。FDA同样要求使用高灵敏度的方法进行检测，并保持在100ppm的标准以下。欧洲药典（EP）规定生物制品中的HCP含量应小于0.1%，而《中国药典》2020年版对大肠杆菌（E. coli）提出了相同的0.01%限值（<100ppm）。

在生物制药领域，细节决定成败。精准、高效地检测与控制HCP杂质的含量是保障产品质量的关键所在。在此背景下，HCP残留的检测方式多种多样，包括但不限于以下方法：

• 基于免疫的方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）、蛋白质印迹法（Western Blot）；
• 基于色谱的方法：高效液相色谱（HPLC）、离子交换色谱（IEC）；
• 基于质谱的方法：液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

尊龙凯时为满足科研用户的需求，推出了一步法E. coli HCP ELISA试剂盒，货号为KXX19401。该试剂盒采用夹心ELISA原理，能够高灵敏地检测样本中的HCP残留，操作简单，检测迅速，实验仅需1小时即可完成。该产品大幅缩短实验时间，非常适合优化纯化工艺、控制生产流程、以及执行常规质量控制和最终产品放行检测。

另外，该试剂盒的特点也十分突出：其灵敏度高，定量下限低至0.183ng/ml，定量范围广（0.39ng/mL–25ng/ml），特异性强，能够高度结合E. coli HCP。同时，该产品也适用于来自不同宿主的重组蛋白的检测，包括酵母、大肠杆菌和人胚肾293细胞样本。

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